jeudi 12 juin 2008

Actifed®... vous avez dit anodin?


L’enquête relative aux effets indésirables des médicaments vasoconstricteurs par voie orale et nasale, menée par le Centre de Pharmacovigilance de Toulouse, vient d’être communiquée par l’AFSSaPS. Cette enquête concerne entre autres la pseudoéphédrine, médicament ne nécessitant pas de prescription médicale, et qui pourrait être concerné par la levée du monopole pharmaceutique ; elle est plus connu sous les noms ACTIFED®, HUMEX Rhume®, DOLIRHUME®, NUROFENRHUME®, RHINADVIL® etc…

Cette enquête fait suite à la notification d’infarctus du myocarde chez des sujets jeunes et sans facteurs de risques ! Ainsi, 206 observations comportant 296 effets indésirables cardiaques sont survenus chez des patients d’âge moyen de 39,6 ± 16,6 ans. Ces effets indésirables ont été jugés graves dans 31% des cas et les patients ont gardé des séquelles dans 4,9% des cas. L’évolution a été fatale dans 1,5% des cas : 8 infarctus du myocarde ont été décrit, 6 patients avaient des coronaires saines et 4 n’avaient aucun facteur de risque cardiovasculaire !13 AVC et 5 hémorragies cérébrales ont également été notifiées sur 47 déclarations d’effets indésirables neurologiques. L’évolution fut fatale dans 2 cas.

Le nombre d’effets indésirables est moindre lorsque le vasoconstricteur est utilisé par voie nasale*. En effet, 104 effets indésirables cardiaques ou neurologiques ont été rapportés pour la voie nasale contre 194 pour la voie orale. De plus les vasoconstricteurs utilisés par voie nasale ne provoquent pas d’effet rebond à l’arrêt du traitement, ni de rhinites iatrogènes.

Un mésusage du médicament fut rapporté dans 28% des cas ! Ainsi, les patients prenaient deux vasoconstricteurs, ce qui est une contre-indication formelle ! Cette contre-indication a été délivrée 29861 fois au premier trimestre 2006 pour la seule région Rhône Alpes! (1) Le nombre élevé de prescriptions inappropriées a montré que certains prescripteurs et dispensateurs méconnaissent les risques liés à l'utilisation de ces produits malgré les résultats d'une enquête de pharmacovigilance de 1995. L'information des prescripteurs et des dispensateurs sur les résultats des évaluations menées par les organismes de pharmacovigilance ou par les autorités sanitaires est une nécessité (1). Cependant, ma pratique professionnelle fait que je sais à quel point il est difficile de faire respecter les contre-indications des vasoconstricteurs auprès et des médecins et des patients. En effet, ces médicaments étant perçus comme anodins, leurs précautions d’emploi sont traitées avec mépris ! Une mise à disposition en libre accès ne ferait qu’accroître ce phénomène. De plus, ceci est également symptomatique de l’abandon du pharmacien face à la contre-indication. Je rappelle au passage que le pharmacien est responsable in solidum avec le médecin. Ainsi, le pharmacien peut refuser d'exécuter l'ordonnance s'il l'estime nécessaire. Il assume alors la responsabilité de ce refus. Les tribunaux sont d’ailleurs très exigeants à l'égard du pharmacien, plus que les patients et les médecins. Donc, le pharmacien qui refuse d'exécuter une ordonnance parce qu'elle présente un caractère dangereux ou parce qu'elle ne respecte pas l'article R 5194 CSP ne peut être condamné sur le fondement de l'article 36 de l'ordonnance de 1986 (avant art 37-1 ord. 1945) pour refus de vente. Le pharmacien est un acteur privilégié de la pharmacovigilance.

L’incidence de ces effets indésirables restent néanmoins faible. Cependant, ils sont à contrebalancer avec le caractère bénin du rhume. 21 AVC et infarctus du myocarde justifient-ils l’usage de vasoconstricteurs dans le traitement du rhume ? Il est bon de rappeler le caractère viral du rhume. En conséquence, son traitement repose essentiellement sur des mesures d’hygiène avec le lavage des fosses nasales avec du sérum physiologique, un mouchage et un lavage des mains réguliers. Des inhalations peuvent également est conseillée (sous réserve des contre-indications liées à certains produits épileptogènes) pour décongestionner le nez. Le paracétamol seul peut être utilisé en cas de fièvre associée. L’immense majorité des rhumes guérit spontanément en 10 jours. Néanmoins, vous conviendrez que nous passons pour de mauvais pharmaciens si on vous conseille tout cela à la place du bon vieil ACTIFED® !

En pratique, le pharmacien doit détecter les facteurs de risque : tabac, cardiopathie, hérédité familiale, association à un oestroprogestatif. Outre le rappel du bon usage des vasoconstricteurs à usage décongestionnant, nous devons insister sur l’inutilité et la dangerosité de l’association de deux vasoconstricteurs même administrés par deux voies différentes. Enfin, nous devons nous attachez à éduquer les patients à la santé : de plus en plus de médicaments autrefois « listé » deviennent accessibles sans ordonnances au risque de voir se multiplier les boites dans les pharmacies familiales et le risque d’erreurs.

*tous les médicaments vasoconstricteurs par voie nasale sont sur prescription médicale

(1) URCAM Rhône Alpes
Nombre d’AFCI retrouvée au 1er trimestre 2006 dans la Région Rhône Alpes
2006
(2) Perearnau P, Hessemann H, Weill G
Le recours aux vasoconstricteurs dans les affections ORL bénignes de l'enfant : une pratique banale aux risques sous-estimés
Rev Med Ass Maladie 2003;34,1:33-40

jeudi 5 juin 2008

Champix®: en voilà trop!


Une nouvelle restriction d’utilisation de la varénicline a été émise le 16 mai dernier par la FDA. Ainsi, la FDA met en garde contre les possibles changements d’humeur et de comportement pouvant aggraver ou favoriser la récurrence de troubles psychiatriques, pendant et près le traitement !

En février 2008 déjà, l’AFSSAPS émettait un plan de gestion des risques pour la varénicline suite à l’analyse de données de pharmacovigilance qui montraient une augmentation des idées suicidaires et des tentatives de suicides pour les patients traités par varénicline.

Bien que son efficacité ait été démontrée dans diverses études versus placebo, aucune étude ne la comparée versus nicotine, dont les effets indésirables sont bien connus et acceptables dans le cadre d’un sevrage tabagique. Il semblerait d’ailleurs que son efficacité ne soit pas supérieure à la nicotine. (1)

Plus grave à mon sens : alors que la publicité directe pour un médicament sur prescription médicale est interdite en France des raisons évidentes de santé publique, Pfizer, laboratoire commercialisant le Champix®, a contourné cette loi et s’est associé à la diffusion d’un spot publicitaire incitant à l’arrêt du tabac. Quand on connaît les risques de la varénicline!

Enfin, prendre un comprimé ne doit pas occulter la difficulté de l’arrêt du tabac. En effet, bien que la dépendance biologique à la nicotine puisse être prise ne charge par des moyens médicamenteux, il ne faut omettre la dépendance sociale et comportementale au tabac qui nécessite un investissement personnel avant, pendant et après le sevrage, avec l’aide la plupart du temps d’un diplômé en tabacologie.

En conséquence, le traitement par varénicline des patients souhaitant arrêter de fumer doit rester occasionnel et de seconde, voire troisième intention.


(1) La Revue Prescrire
varénicline-Champix®. Sevrage tabagique: pas mieux que la nicotine
La Revue Prescrire 2006, 276: 645-648

L'ouverture du capital... pour les médecins!

Lu dans la presse médicale aujourd'hui:

La fronde médicale contre l'ouverture du capital
«La santé ne doit pas devenir une marchandise livrée aux spéculations financières avec des processus de concentration et une recherche de rentabilité immédiate incompatibles avec la proximité que les médecins offrent aux patients.» Cette déclaration inédite annonce la fronde commune de l'Ordre national et quatre syndicats médicaux (CSMF, SML, MG-France et FMF). Dans un texte écrit ensemble, les signataires veulent appeler le gouvernement à protéger le secteur de la santé «du diktat de la commission européenne». «L'Europe demande à la France de modifier sa loi sur les sociétés d'exercice libéral (SEL) pour ouvrir leur capital aux financiers. Il y a quinze jours, la France a accepté de régulariser par rapport au droit européen», commente le Dr Martial Olivier-Koehret, président de MG-France. «Pour le moment, cette demande ne concerne que les laboratoires d'analyses constitués en SEL, ajoute le Dr Olivier-Koehret. Mais on imagine que les médecins généralistes regroupés pourront être aussi la cible d'une stratégie financière d'intégration.» «Si les fonds de pension sont propriétaires de nos outils de travail, il y aura forcément un impact direct sur notre pratique professionnelles. Face à cette marche forcée, les signataires demandent au gouvernement et au parlement de maintenir la réglementation qui «jusqu'à présent a garanti la qualité des soins et l'indépendance professionnelles». Pour le Dr Olivier-Koehret, la meilleure solution consiste à «sortir la santé du domaine du service».
LOAN TRANTHIMY, Impact médecine, 05/06/08

Je me souviens que des médecins m'avaient rigolé au nez lorsque je leur avait dit, voilà deux mois, qu'après nous ils seraient les prochains sur la liste. Non, ce n'était pas possible: ils étaient des professionnels de santé. Sic.

A l'heure où la santé de nos compatriotes est prête à être sacrifiée sur l'autel du profit, serrons-nous les coudes pour défendre notre indépendance qui seule garantit la qualité.