vendredi 29 janvier 2010

Ketum le retour

Un lecteur avisé m'a fait remarqué que ma mauvaise foi légendaire et mon caractère vindicatif m'empêchait de mettre à jour mon post du 21 décembre sur le retrait du Ketum®.

Mercredi 27 janvier, toutes les pharmacies de France et Navarre ont reçu le communiqué de presse du Laboratoire Menarini annonçant le retour du Ketum®. Le laboratoire commercialisant le Ketum® a déposé, fin décembre, auprès du Conseil d'Etat, une requête en référé-suspension de la décision de l'Afssaps de retirer du marché français un médicament dont la balance bénéfices/risques avait été jugée négative en pharmacovigilance.

Mardi 26 janvier, une ordonnance du juge des référés du Conseil d'Etat, prise dans le cadre de la procédure d'urgence, suspend la décision de santé publique de l'Afssaps en attendant une décision sur le fond du recours.

Il apparaîtrait qu'il s'agisse d'une première en France. Aucune décision de santé publique en lien avec la pharmacovigilance n'aurait été encore remise en question par la justice. Je ne suis pas juriste, mais une chose me surprend néanmoins. Le référé-suspension permet de paralyser l'exécution d'une décision administrative. Or pour ce faire, le requérant doit établir l'urgence de suspendre la décision administrative et faire douter de la légalité de l'acte administratif.

L'ordonnance du juge des référés de n'est pas encore disponible sur le site du Conseil d'Etat. Je serais très curieux de connaître l'argumentaire. Ou est-ce simplement une décision technique en attendant que le Conseil d'Etat ne se prononce sur le fond? Toujours est-il que le caractère urgent est difficilement entendable dans le sens où le Ketum® est un médicament indiqué dans des pathologies dont le risque vital n'est pas engagé et pour lesquelles il existe des alternatives thérapeutiques: ibuprofène, diclofénac et acide nuflimique.
Concernant la légalité de la décision de l'Afssaps, elle est intervenue à la suite de la procédure nationale de réévaluation de la balance bénéfices/risques des gels à base de kétoprofène. Inutile de rappeler que l'Afssaps est la seule agence compétente dans ce domaine en France, avec l'EMEA. Et il est bon de rappeler qu'un pays de l'Union Européenne peut suspendre une autorisation de mise sur le marché unilatéralement, ce fut le cas ces dernières années avec le DiAntalvic® par exemple.

L'Afssaps n'a pas dit son dernier mot puisque la même réévaluation est en cours au niveau européen à l'EMEA. Je n'ai toujours pas vu dans publications indexées Pubmed d'études méthodologiquement bien menées prouvant la supériorité, ou la non-infériorité, du kétoprofène par rapport à ses alternatives thérapeutiques.

Je suis vraiment déçu parce qu'il s'agissait d'une décision pionnière et courageuse de l'Afssaps et qu'elle peut être balayée par les appétits financiers d'un groupe qui se vante de génèrer plus de 2,6 milliards d'euros de chiffre d'affaire annuel, au mépris de l'intérêt des personnes.Quoi? je crois encore au monde des bisounours?


Mise à jour le 4 mai 2010: détail de la décision du Conseil d'État
Mise à jour le 28 juillet 2010: le Ketum reste

3 commentaires:

David a dit…

Je vous renvoie vers le site www.menarini.fr pour prendre connaissance
de l'ordonnance du Conseil d'Etat et également vers l'article de Me
Taurand sur le site www.village-justice.com pour l'explication de texte.
Ces lectures compléteront votre culture juridique en matière de référé
et éclaireront votre "analyse". Vous allez être surpris.

Dernier point, concernant le DiAntalvic, alors qu'il a été retiré du
marché dans plusieurs pays d'Europe, alors que l'EMEA a rendu un avis
défavorable en 2009 à son maintien sur le marché, l'Afssaps n'a pris à
ce jour aucune mesure en ce sens, ni même à titre conservatoire (dans
l'attente de la décision de la Commission Européenne). J'ai hâte de
connaître votre analyse.

Raymond Germanos a dit…

Je suis 100% d accord, je viens de twitter votre billet. J attends avec impatience la suite!

David a dit…

Jean-Didier, je salue votre transparence pour avoir publié vos
"conflits d'intérêts", particulièrement celui relatif à une collaboration -indirecte- pour NOVARTIS mais qui, il faut le souligner, commercialise un médicament concurrent direct du Ketum gel, en l'occurrence le Voltarène Emulgel. Je ne doute pas que votre article ait été rédigé indépendamment de ce "conflit d'intérêt" mais cela pose malgré tout un problème... Je m'en remettrai rassurez vous. Jean-Didier, je tiens à vous informer par ailleurs -car vous n'avez rien publié en ce sens, ce qui pose également un souci de partialité- que l'Afssaps a ABROGE la décision de suspension des AMM des gels de kétoprofène des
laboratoires de génériques qui en ont fait la demande. Oui j'ai bien dit a-bro-g-é, suite d'après mes sources à de simples demandes de recours gracieux. Peut être n'avez vous pas reçu dans votre officine les offres promotionnelles envoyés par les dits laboratoires. "De grâce Mr le Directeur Général de l'Afssaps, laissez nous également revenir sur le marché". "Bien évidemment répondit le Directeur Général de l'Afssaps,
vos produits sont moins dangereux que le Ketum gel, ayez ma bénédiction".
Moins dangereux dis-je car malgré la décision du Conseil d'Etat qui n'a fait "que" suspendre la décision de l'Afssaps (suspension par le méchant Conseil d'Etat de la décision de suspension des AMM par le gentil Directeur Général de l'Afssaps), l'Afssaps elle-même abroge la décision de suspension qui s'appliquait aux génériques. Quoi en penser ?... Mais une fois de plus je souffre de connaître votre analyse.